Information zum Antiparasitikum Bravecto® 2


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BVL-Fachmeldungen

 

Aufgrund von vermehrter Berichterstattung in den Medien und damit verbundenen Verbraucheranfragen zum Tierarzneimittel Bravecto® möchte das BVL eine kurze Information zum aktuellen Stand geben.

Bravecto®ist ein Antiparasitikum, das seit Anfang 2014 zugelassen ist, (Darreichungsform: Kautablette und Spot-on) mit dem Wirkstoff Fluralaner. Diese Substanz aus der Wirkstoffgruppe der Isoxazoline hat insektizide und akarizide Wirkungen. Diese beruhen auf der Blockierung von GABA- und L-Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanälen, wodurch innerhalb von 24h der Tod der Insekten oder Spinnentiere herbeigeführt wird (1). Laut Gebrauchsinformation wirkt Bravecto® 12 Wochen gegen Flöhe und Zecken (2). In der Fachinformation werden als mögliche Nebenwirkungen ausschließlich gastrointestinale Effekte beschrieben. In Deutschland und ebenso in anderen EU-Mitgliedsländern sind seit Markteinführung Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu Bravecto® eingegangen, die über teilweise schwere neurologische Symptome wie z.B. Zittern, Ataxie, Krampfanfälle, Epilepsie berichten. Dies wurde bereits durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in der Märzausgabe des Deutschen Tierärzteblatts 2015 veröffentlicht.(3).

Da in den Studien zur Zulassung eines Tierarzneimittels die Anzahl der Tiere begrenzt ist, werden folglich nur Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation abgebildet, die in diesen Studien aufgetreten sind. Erst nach Markteinführung und einer häufigen Anwendung können seltene und sehr seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen entdeckt werden.
Die Zulassungsbehörden prüfen alle UAW-Meldungen eingehend und bewerten anhand eines wissenschaftlichen Algorithmus, ob das verdächtige Arzneimittel Auslöser der beobachteten unerwünschten Symptomatik sein könnte.
Unerwünschte Reaktionen können dabei auch Ausdruck der Erkrankung sein, die Anlass für die Behandlung gegeben hat. Sie können genauso auf eine unerkannte gesundheitliche Störung hinweisen und nur zufällig nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten, welches dann irrtümlich verdächtigt wird, die Reaktion verursacht zu haben.

Bravecto® ist ein zentral über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zugelassenes Tierarzneimittel und auch in Deutschland verkehrsfähig. Die Niederlande sind der für das Zulassungsverfahren und die Überwachung nach der Zulassung verantwortliche EU-Mitgliedstaat (sogenannter Rapporteur). Deutschland kann in diesem Verfahren durch Kommentare und Hinweise Einfluss nehmen. Änderungen an der bestehenden Zulassung können ausschließlich durch die verantwortlichen Gremien bei der EMA vorgenommen werden

Aufgrund der vermehrten Anzahl an Meldungen zu möglichen neurologischen Nebenwirkungen wurde vom Rapporteur über die EMA eine engmaschigere Überwachung des Produktes sowie weitere Maßnahmen, um einen eventuellen Kausalzusammenhang ableiten zu können, initiiert. Sollte ein solcher Kausalzusammenhang deutlich werden, wird die Aufnahme eines Hinweises auf die in sehr seltenen Fällen aufgetretenen neurologischen Nebenwirkungen in die Fachinformation und die Packungsbeilage vorgenommen.

Das BVL möchte in diesem Rahmen die Tierärzte darauf hinweisen, dass bei der Abgabe jedes Tierarzneimittels eine Beratung der Patientenbesitzer über mögliche Nebenwirkungen stattzufinden hat. Auch im Fall von Bravecto® sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier beachtet werden und bei Risikopatienten (z.B. bekannter Epilepsiepatient) ein Einsatz von Bravecto gegen die Anwendung von Alternativpräparaten abgewogen und mit dem Tierbesitzer besprochen werden.

Quelle

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Da in den Studien zur Zulassung eines Tierarzneimittels die Anzahl der Tiere begrenzt ist, werden folglich nur Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation abgebildet, die in diesen Studien aufgetreten sind. Erst nach Markteinführung und einer häufigen Anwendung können seltene und sehr seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen entdeckt werden.
Die Zulassungsbehörden prüfen alle UAW-Meldungen eingehend und bewerten anhand eines wissenschaftlichen Algorithmus, ob das verdächtige Arzneimittel Auslöser der beobachteten unerwünschten Symptomatik sein könnte.
Unerwünschte Reaktionen können dabei auch Ausdruck der Erkrankung sein, die Anlass für die Behandlung gegeben hat. Sie können genauso auf eine unerkannte gesundheitliche Störung hinweisen und nur zufällig nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten, welches dann irrtümlich verdächtigt wird, die Reaktion verursacht zu haben.

Das heißt, an unsere Tiere wird nun solange Bravecto weiter gegeben und herumexperimentiert (Feldstudie) bis bewiesen ist, dass die bisher genannten Probleme, Erkrankungen und Todesfälle nicht durch bereits bestehende Vorerkrankungen der Tiere ausgelöst wurden !

Wer überprüft das?

 

Hier das Formular, das Sie ausfüllen und abschicken können, damit die Nebenwirkungen gelistet werden können

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2 Gedanken zu “Information zum Antiparasitikum Bravecto®

  • Christa Langrehr

    Sehr geehrte Damen und Herren
    Laut dem Tierarzt unsererKatzen Dr. Sackmann wollten sie sich mit mir in Verbindung setzen, wegen der Impfung mit dem Mittel Bravecto. Dr. Sackmann hat Ihnen unsere Nummer mitgeteilt.
    Da dies bis heute nicht erfolgt ist, wende ich mich nun auf diesem Wege an sie.
    Am Freitag, dem 14.07.2017 verabreichten wir unserem bis dahin fitten Kater, wie beschrieben das Mittel.
    Am Samstag Morgen kam er kaum noch die Treppe herunter, spuckte auf dem Weg mehrmals weißen Schaum, hatte Gleichgewichtsstörungen, ließ sich nicht anfassen und reagierte nicht mehr auf Ansprache. Da unsere Tiere raus dürfen, schlich er zu den Nachbarn und verkroch sich dort. Er fraß und trank nicht mehr.
    Am Sonntag zeigte er das gleiche Verhalten. Er konnte nicht mehr aufs Sofa springen und sackte immer wieder mit den Hinterläufen weg. Außerdem leckte er sich an der Nase, als wolle er sich übergeben. Er fraß und trank weiterhin nicht.
    Am Montag fuhren wir dann zum Tierarzt, da er weiterhin nicht trank oder fraß und sich rapide veränderte. Er magerte zusehend ab.
    Dr. Sackmann gab ihm eine Vitamin B Spritze und wir fuhren wieder Nachhause.
    Der Zustand änderte sich jedoch nicht und er trocknete langsam aus.
    Also fuhren wir Dienstag erneut zum Tierarzt, wo er dann eine Infusion, eine Cortison und eine Penizillin Spritze erhielt. Außerdem wurde ihm Blut abgenommen. Dabei wurde festgestellt, das er statt der üblichen 10000 weißen Blutkörperchen, 30 000 hatte.
    Nach dieser Behandlung besserte sich sein Zustand leicht.
    Am Mittwoch fuhren wir erneut zum Tierarzt und er erhielt abermals Cortison und Penicillin und eine Dose Aufbaufutter.
    Danach ging es ihm dann von Tag zu Tag etwas besser.
    Es dauerte dann noch mal fast eine Woche, bis er wieder das „alte“ Verhalten zeigte. Außerdem hat er jetzt am Hals, wo wir das Mittel aufgetragen hatten 3 kahle Stellen.
    Da unser Kater bis zu dem Zeitpunkt der Behandlung mit ihrem Mittel topfit war, sind wir überzeugt, das das Mittel, das sie vertreiben der Auslöser war und sehr schädlich für den Organismus der Tiere ist.
    Mit Spannung erwarte ich Ihre Rückmeldung,und der Tierarztrechnung, die ich gerne an sie weiterreichen möchte.
    Mit freundlichen Grüßen
    Christa Langrehr